MAXCERT LTD

Maxcert може да предостави стратегическо и техническо ръководство за разработване на подходящ проектен план, както и да помогне с изпълнението на всяка фаза от процеса на сертификация по MDR. QMS / Управление на риска - Стратегия за регулаторно съответствие - Специфични промени в QMS за MDR - Класификация и оценка на съответствието - Други директиви и регулации на ЕС за MDR - Критерии за оценка на управлението на риска - Анализ на ползите и рисковете - Одити за готовност за MDR Клинични доказателства - Ръководство за новите изисквания за клинични доказателства - Преглед на данни за наследствени продукти - План/Доклад за оценка на производителността (PEP/PER) - Доклад за аналитична производителност - План/Доклад за клинична производителност - План за клинично проучване на производителността (CPSP) - Доклад за научна валидност Маркировка и UDI - Преглед на предназначението/тврденията - Изисквания за етикети и инструкции за употреба - Приложими стандарти - Изисквания и символи за UDI Техническа документация - Преглед и подготовка на техническа документация - Оценки на пропуски в GSPR и матрици за проследимост - Изисквания за тестове, хардуер и софтуер Наблюдение след пускане на пазара / Внимание - План/Доклад за наблюдение след пускане на пазара - План/Доклад за последващи действия след пускане на пазара (PMPF) - Докладване на инциденти - Периодичен доклад за безопасност (PSUR) Икономически оператори / EUDAMED - Лице, отговорно за регулаторното съответствие (PRRC) - Регистрация на икономически оператори и устройства - Контрол на доставчиците (Процес/Метод) За да се свържете с експерт по MDR, или ако не виждате услугите, които търсите, свържете се с нас.