Техническа документация MDR

Нашият опитен екип от години изготвя документация за компании, които са производители на медицински изделия / хирургически инструменти. Ние предоставяме системи за управление на качеството, за да отговорим на правните и нормативните изисквания. За производители на медицински изделия / хирургически инструменти клас I (включително Is, Im и новия клас Ir за MDR), IIa и IIb предлагаме следните услуги: - Внедряване на DIN EN ISO 13485 и Регламент на ЕС 2017/745 MDR и 21 CFR 820 QSR - Създаване на системи за управление на качеството с процедурни инструкции и работни инструкции - Техническа документация - Клинична оценка - Управление на риска / Анализ на риска - Основни изисквания за безопасност и производителност - Валидация на процеси - УДИ-етикетиране - Консултации по регулаторни въпроси - Вътрешни одити и одити на външни доставчици - Съпровод и подкрепа при проверки от органи и одити от уведомени органи - Комуникация с органите