Сертификат ISO 13485 - Сертификат за система за управление на качеството ISO 13485 за медицинския сектор

Стандартът TS-EN-ISO 13485:2003 е международен стандарт, създаден на базата на стандарта TS-EN-ISO 9001:2008, който съдържа специални изисквания за медицински изделия. Стандартът ISO 13485:2003 обхваща и стандартите EN 46000 (EN 46001 и EN 46002), които описват изискванията за система за качество за всички медицински изделия и включват процеса на стерилизация, публикуван през 1993 година и прехвърлен на производителите на медицински изделия от серията EN 550. Стандартът ISO 13485 е разработен с цел да се прилага заедно със системата за управление на качеството ISO 9001 в медицинския сектор. Стандартът за система за управление на качеството ISO 13485 в медицинския сектор е създаден, за да структурира производителите, дистрибуторите, вносителите и износителите, както и организациите, предоставящи тези услуги. Тази система е в съответствие с директивата на ЕС за медицински изделия и се прилага заедно с маркировката CE.