сертификат iso 13485 за медицински устройства

...Ние сме специализирани в проектирането, производството и търговията с ортопедични импланти, както и с различни хирургически материали. За да отговорим по-добре на нуждите на нашите клиенти, проучваме всяка заявка относно специфични продукти. Нашата лаборатория за изследвания и развитие, създадена през 1987 г., както и нашето производствено звено, ни позволяват да реализираме всякакви индивидуални решения и да създаваме нови продукти. Тази структура ни позволява да си сътрудничим с отделите по ортопедична хирургия на болници и клиники. + Сертификат ISO 13485...

...ISO 13485: 2016 определя изискванията за система за управление на качеството, която трябва да демонстрира способността на организация да предоставя медицински изделия и свързани услуги, които последователно отговарят на нуждите на клиентите и приложимите законови изисквания. Такива организации могат да участват в един или повече етапи от жизнения цикъл на медицинско изделие, включително...

... прехвърлен на производителите на медицински изделия от серията EN 550. Стандартът ISO 13485 е разработен с цел да се прилага заедно със системата за управление на качеството ISO 9001 в медицинския сектор. Стандартът за система за управление на качеството ISO 13485 в медицинския сектор е създаден, за да структурира производителите, дистрибуторите, вносителите и износителите, както и организациите, предоставящи тези услуги. Тази система е в съответствие с директивата на ЕС за медицински изделия и се прилага заедно с маркировката CE.

... управление на качеството, внедрена в производствения процес на медицинските устройства. Също така притежава сертификат GMP. Постоянното обновяване на компетенциите, работата в екип и подкрепата за установяване на партньорства с доставчици допринасят за иновациите и развитието на технически продукти. Непрекъснатото подобряване е постоянен предизвикателство, генериращо стойност за всички заинтересовани страни.