Плазмидна ДНК с GMP клас

Производството на плазмидна ДНК с GMP клас е основано на надеждни, еднократни, методи без TSE-BSE и се извършва в нашия GMP сектор, с максимален обем от 50L. Delphi Genetics предлага услуга CDMO на едно място за доставка на плазмидна ДНК GMP, включително: - Процес и разработка на QC, съвместими с GMP - GMP E.coli клетъчни банки (Майсторски и Работни клетъчни банки) - GMP производство на ДНК, използващо процес без TSE-BSE и еднократен, основан на одобрен от QP Майсторски партиден запис - QC и освобождаване от Квалифицирано лице (QP) Пълно качество на контрола, съответстващо на Европейската фармакопея 5.14, ще бъде извършено: - Съдържание и чистота чрез UV измерване (260/280 nm) - Визуална инспекция - Идентичност чрез рестрикция и секвениране на ДНК (пълно секвениране на плазмид) - Тестове за безопасност: Ендотоксини, Биобремност/Стерилност и Микоплазма - Остатъчно съдържание на РНК - Остатъчен хостов протеин - Остатъчна хостова геномна ДНК чрез Q-QPCR - pH - Топология Други тестове могат да бъдат извършени по заявка. GMP плазмидна ДНК, освободена от QP, се предоставя с сертификат за TSE-BSE и Сертификат за анализ. Тестове за безопасност: Ендотоксини, Биобремност/Стерилност и Микоплазма