ISO 13485 - ISO 13485 Система за управление на качеството за медицински изделия

Всъщност сертификатът ISO 13485 не е абсолютно изискване за медицински изделия с CE маркировка съгласно директивите на Европейския съюз. Въпреки това, той се счита за хармонизиран стандарт от Европейската комисия. За прехода към версия ISO 13485:2016 на производителите на медицински изделия е предоставен преходен период до 28 февруари 2019 година. Производителите трябва да изпълнят условията на версия ISO 13485:2016 до тази дата, за да запазят своите съществуващи сертификати ISO 13485. Тази последна версия е съвместима с директивите на Европейския съюз за медицински изделия. Хармонизацията на стандарта позволява на производителите да използват съответствието със стандарта като доказателство за спазване на изискванията на съответните законови разпоредби. Фирмите, които ще изпращат медицински изделия в страните от Европейския съюз, ще бъдат оценявани съгласно EN ISO 13485:2016 от 1 април 2019 година.