GEMAR S.R.L.

GEMAR предлага консултантски услуги за международни регистрации на медицински устройства, благодарение на своя персонал с десетилетен опит в определянето на регистрационни досиета и подготовката на система за качество ISO 13485, GMP и 21 CFR. Освен това може да провери действителното прилагане на изискванията чрез одитори, персонал с опит в клинични проучвания, експерти по регулаторни въпроси и осигуряване на качеството, експерти по валидиране на компютри и информационни системи. Следователно, ние не само се занимаваме с регулаторни изисквания в областта на медицинските устройства, но и предоставяме подкрепа при определянето на методите за доказване на съответствието с изискванията. С над 15 години опит в изискванията за устройства в Европа и Съединените щати, GEMAR предлага своя ноу-хау за проектиране и производство на медицински устройства, сектор в бързо развитие и в регулаторната област.