BIO CHEM SRL

Bio Chem Srl извършва своята консултантска дейност в сектора на химическите, фармацевтичните и здравните услуги. Специализирана е в Регулаторните въпроси и предлага на компаниите, на национално и европейско ниво, пълен набор от услуги, с особено внимание към изпълнението на всякакъв вид документи пред Министерството на здравеопазването и Италианската агенция по лекарствата "AIFA", включително активиране и повторно активиране на: - Производствени предприятия; - Лаборатории по BPL и ISO 17025:2005; - Регистрация на медицински изделия в съответствие с нормата ISO 13485:2016; Предоставя, когато е необходимо, пълна правна помощ по граждански и наказателни дела. Управление на дейностите по фармаконадзор в аутсорсинг. Подготовка и изготвяне на PSUR, подготовка на Pharmacovigilance Master File, модул 1.8.2, Eudravigilance. В съответствие с действащите нормативни актове, се извършват проучвания за формулировки, производства и регистрации на: - Лекарствени специалитети; - Хомеопатични лекарства; - Ветеринарни лекарства, алопатични и хомеопатични; - Медицински изделия; - Диетични, нутрацевтични и билкови продукти; - Медицински и хирургически средства (PMC) и биоциди; - Козметични продукти. Изготвя се техническа документация, включваща SMF, VMP, eCTD, POS, IQ, OQ, PQ, PIF и всичко, свързано с безопасността, създавайки специфични системи за управление на качеството и следвайки целия бюрократичен процес пред отделите на Министерството на здравеопазването и AIFA, отговорни за издаването на съответните разрешения. Извършват се прецизни прединспекционни одити cGxP-GAMP-FDA и ISO.